美國MesalabsSA/6玻管生物指示劑7953

美國梅薩實(shí)驗(yàn)室Mesalabs成立于1982年，針對(duì)醫(yī)療保健、制藥、食品飲料、醫(yī)療設(shè)備、工業(yè)衛(wèi)生等領(lǐng)域，開發(fā)、制造和銷售，優(yōu)質(zhì)的工藝驗(yàn)證、監(jiān)測儀器和耗材，Mesalabs的產(chǎn)品擁有的技術(shù)和的行業(yè)聲譽(yù)。Mesalabs的產(chǎn)品包含以下方面----數(shù)據(jù)記錄器、生物指標(biāo)、氣體流量校準(zhǔn)器、透析液儀器、蓋扭矩測試、持續(xù)的監(jiān)控。

Mesalabs是*的生物指示產(chǎn)品的制造商，產(chǎn)品用于評(píng)估滅菌過程，包括蒸汽，氣體，*和輻射的功效化學(xué)指標(biāo)，廣泛應(yīng)用世界各地的醫(yī)院，牙科，醫(yī)療器械和醫(yī)藥行業(yè)。在其發(fā)展過程中，先后購并了該行業(yè)一些*企業(yè)，Raven、Apex（Apexlabs）、SGM（SGM Biotech），2012年Raven品牌停用，全部變更為Mesalabs。

型號(hào)：SA/6

菌種：嗜熱芽孢脂肪桿菌 7953

生物指示劑用途：溶液的121℃蒸汽滅菌

培養(yǎng)：55-60℃培養(yǎng)。所提供的細(xì)菌培養(yǎng)基符合促生長能力的需求。

純度：使用標(biāo)準(zhǔn)平板計(jì)數(shù)技術(shù)時(shí)沒有污染的證據(jù)

生產(chǎn)批號(hào)：SA-535

熱沖擊計(jì)數(shù)：2.0×106孢子量/支

抗力分析：      D值     存活時(shí)間     殺滅時(shí)間

121℃蒸汽       2.3        9.71         23.24  min

F0值：10.75         20.75  min

Z值：8.3℃

滅菌：

1.將生物指示劑放置在將要滅菌的代表性液體容器內(nèi)。像正常一樣進(jìn)行包裝或密封。AAMI建議每次滅菌*少要放置10只生物指示劑。

2.通過驗(yàn)證分析在*難進(jìn)行滅菌或合適的區(qū)域放置測試樣品。

3.滅菌后，將生物指示劑和產(chǎn)品送到測試實(shí)驗(yàn)室，使用*少一只未滅菌的生物指示劑作為陽性對(duì)照。

測試實(shí)驗(yàn)室：

1. 所有的自含式生物指示劑都是不需要再進(jìn)行傳代培養(yǎng)的。

2. 程序：

a．將生物指示劑放置在滅菌的容器內(nèi)、轉(zhuǎn)移到架子或容器內(nèi)，在培養(yǎng)的同時(shí)進(jìn)行目視檢查。

b．將生物指示劑放置在55-60℃的環(huán)境中培養(yǎng)48小時(shí)。

c．48小時(shí)的培養(yǎng)時(shí)間與FDA通過降低培養(yǎng)時(shí)間驗(yàn)證（RIT）方案中的標(biāo)準(zhǔn)相符。

d．每日觀察指示劑的培養(yǎng)情況。

黃色=繁殖=沒有進(jìn)行滅菌

紫色=沒有繁殖=已滅菌

如果達(dá)到了滅菌**，生物指示劑應(yīng)沒有繁殖。

如果指示劑在培養(yǎng)過程中變?yōu)辄S色，則表明孢子在滅菌過程中存活下來，沒有被滅菌。

控制：

a.陽性 在每個(gè)連續(xù)試驗(yàn)中使用*少一只生物指示劑作為陽性對(duì)照。使用一只未滅菌的生物指示劑進(jìn)行培養(yǎng)。顏色從紫色變?yōu)辄S色表明培養(yǎng)基具有合適的促生長質(zhì)量，生物指示劑含有能夠復(fù)活的孢子。如果陽性對(duì)照沒有繁殖，不要使用此包裝的生物指示劑。聯(lián)系生產(chǎn)商。

儲(chǔ)存和處置：

1.在2-8℃的冰箱中進(jìn)行保存。避光保存。

2.焚燒或在121℃*少30分鐘的條件下進(jìn)行滅菌。

3.在每盒指示劑的外面清晰地標(biāo)注了生物指示劑的保質(zhì)期。

美國MesalabsSA/6玻管生物指示劑7953